医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省,自治区,直辖市人民药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省,自治区,直辖市人民药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》.医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批.《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

南阳医疗器械许可证办理电话：183-3821-8580 （刘经理）

办理条件

　　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

　　(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

　　(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

　　(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

　　(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

　　(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　办理材料

　　上述证明资料以及所生产医疗器械的注册证

办理流程

　　1.生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交上述的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

　　2.受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查

　　3.对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。